Häufige Fragen

Vertragspartner der PPS sind gemäß Art. 33 Abs. 1 der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 („DVO“)

• jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), der in Deutschland verifizierungs­pflichtige Arznei­mittel unter seinem Namen oder durch Dritte in den Verkehr bringt (lässt).
• Parallelimporteure und Parallelvertreiber verifizierungs­pflichtiger Arznei­mittel.

Ihre Arzneimittel sind verifizierungspflichtig, wenn Sie verschreibungs­pflichtig sind und nicht unter die Ausnahme­­regelung gemäß Anhang I der DVO fallen sowie OTC-Arzneimittel, die unter Anhang II der DVO gelistet sind. Bitte beachten Sie, dass OTC-Arzneimittel in Deutschland in anderen EU-Ländern verschreibungs­pflichtig sein können.

Der Vertrag ist spätestens mit dem ersten Upload ihrer Produkt­stamm­daten und damit der Nutzung des ACS-PU-Systems zu schließen.

Im ACS-Daten­bank­system der PPS werden die im Eigentum der Zulassungs­inhaber verbleibenden kompletten Packungs­daten für den deutschen Markt treuhänderisch gespeichert und für die Verifikation in den Apotheken und abgebenden Stellen vorgehalten. Die damit verbundene Nutzung des nationalen Speicher­systems ist mit Gebühren verbunden. Insbesondere diese Gebühren und Nutzungs­rechte werden in dem Kooperations­vertrag zwischen Ihnen und der PPS vereinbart.

Bitte senden Sie uns eine E-Mail mit Anfrage um Vertragsschluss mit der ACS an acs-info@pharmaprotect.de. Im Rahmen des Vertrags­schlusses durchlaufen Sie einen PPS internen Legitimierungs­prozess. In diesem werden Sie aufgefordert, legitimierungs­relevante Dokumente, wie z.B. einen aktuellen Handels­register­auszug sowie Unterlagen zu einem exemplarischen Arznei­mittel, uns zur Prüfung zur Verfügung zu stellen. Im Falle einer positiven Legitimation erhalten Sie den aktuellen Kooperations­vertrag zur Unterschrift. Den Kooperations­vertrag können Sie vorab hier einsehen.

Nein, das ist nicht möglich, wenn das Tochter­unternehmen in eigener Verantwortung in Deutschland Arznei­mittel in Verkehr bringt. Die PPS schließt mit jedem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehr­bringen (MAH) einzeln einen Vertrag ab.

Die Pharma­Protect Solutions GmbH schließt nur mit den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehr­bringen (MAH), die Ihre Arznei­mittel in Deutschland in Verkehr bringen, einen Vertrag ab. Unternehmen, die ausschließ­lich als Lohn­hersteller agieren, können daher keinen Vertrag mit der PPS schließen. Jedoch können und müssen die CMOs von ihren Auftrag­gebern in den Serialisierungs­prozess einbezogen werden. Sprechen Sie daher als CMO Ihren Auftraggeber an.

Die PPS gibt Ihren Vertragspartnern einen Zugang zum Datenbanksystem der pharma­zeutischen Industrie (ACS-PU-System). In diesem System werden Ihre Produkt­stamm- und Packungs­daten (insbesondere die Serien­nummern) gespeichert und für die Verifikation vorgehalten.

Der Kooperations­vertrag umfasst neben den Pflicht­leistungen auch zusätzlichen freiwillige Leistungen der PPS wie ein erweitertes Reporting der für Deutschland bereit­gestellten Packungs­daten und das nationalen Alert­management.

Ja, der Abschluss eines Vertrages mit der PPS ist auch möglich, wenn Sie noch keine technischen Voraussetzungen in Ihrem Unternehmen geschaffen haben.

Sollten Sie sich für die Anbindung an das Daten­banksystem entschieden haben, erhalten Sie die Vertrags­unterlagen auf Anfrage unter acs-info@pharmaprotect.de.

Nein. Die delegierte Verordnung bestimmt in Art. 32 Abs. 1 und 2, dass es in jedem Mitgliedsland der EU jeweils nur einen Daten­speicher und jeweils nur ein Datenbank­system der pharma­zeutischen Industrie geben darf.

Das Hoheitsgebiet jedes Mitglied­staates darf nur von einem nationalen oder supranationalen Daten­speicher abgedeckt werden. In Deutschland dürfen damit die Daten für die Verifikation nur in der ACS-Datenbank vorgehalten werden.

Die Packungs­daten und Produkt­stammdaten werden über den EU-Hub an unser System übermittelt.

Bevor ein Parallel­importeur den Inhalt neu verpacken kann, müssen die ange­kauften Packungen zunächst ausbucht werden. Nachdem die Arznei­mittel neu verpackt und neu gekenn­zeichnet sind, muss auch hier der neue Data Matrix Code aktiviert werden und die Daten in das Daten­speicher- und -abrufsystem hochgeladen werden. Diese Funk­tionalitäten können nur im EU-Hub durchgeführt werden.

Laut der delegierten Verordnung müssen auch Kranken­haus­apotheken und krankenhaus­versorgende Apotheken eine Verifizierung der Arznei­mittel durchführen, bevor diese zum Patienten gelangen. Daher benötigt auch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehr­bringen (MAH) , der nur Klinikware in Verkehr bringt, einen Vertrag mit der Pharma­Protect Solutions GmbH für die Bereitstellung seiner Packungs­daten im deutschen Markt.

Die Pharma­Protect Solutions GmbH ist die Betreiber­gesellschaft des Datenbank­systems der pharma­zeutischen Industrie (ACS-PU-System) und damit Teil des von securPharm e.V. verantworteten Datenspeicher- und -abrufsystems, welches von der delegierten Verordnung zur Umsetzung der Fälschungs­schutzrichtlinie gefordert wird. Die Gesell­schafter der Pharma­Protect Solutions GmbH sind die Pharma­verbände BPI, Pharma Deutschland, Pro Generika und vfa.

securPharm e.V. ist die Organisation, die für den Aufbau des technischen Systems zur Echtheits­prüfung in Deutsch­land verantwortlich ist. Dieses System ist in zwei Teilsysteme geteilt. Das Apotheken­system wird von NGDA – Netz­gesellschaft deutscher Apotheker mbH betrieben und das Datenbank­system der pharmazeutischen Industrie wird von Pharma­Protect Solutions GmbH betrieben. Als Inhaber der Genehmigung für das Inverkehr­bringen (MAH) benötigen Sie in Deutschland nur einen Vertrag mit der PPS.

Ihre Arzneimittel sind von der Richtlinie betroffen, wenn Sie verschreibungs­pflichtig sind und nicht unter die Ausnahme­regelung gemäß Anhang I fallen sowie OTC-Arzneimittel, die unter Anhang II der dele­gierten Verord­nung (EU) 2016/161 gelistet sind. Bitte beachten Sie, dass OTC-Arzneimittel in Deutsch­land in anderen EU-Ländern verschreibungs­pflichtig sein können.

Der EU-Hub bildet zusammen mit den nationalen Datenspeicher- und abruf­systemen das europäische Verifikations­system. Der EU-Hub wird von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) betrieben. Über den EU-Hub werden die Produkt- und Packungs­daten in die länder­spezifischen Daten­banken geroutet. Für den deutschen Markt hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehr­bringen (MAH) die Möglichkeit, seine Daten über den EU-Hub hochzuladen.

Zur Nutzung des gesamten Europäischen Verifikations­systems ist der Abschluss des Participation Agreement mit der EMVO notwendig. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.emvo-medicines.eu.

Ein Vertrag mit der EMVO allein ist nicht ausreichend. Sie benötigen als Inhaber der Genehmigung für das Inverkehr­bringen (MAH) auch einen Vertrag mit den nationalen Verifikations­organisationen, in den Ländern in denen Sie verifizierungs­pflichtige Arznei­mittel vertreiben.